长期以来，美国医疗器械现状是没有一个统一的医疗器械唯一标识（UDI），生产企业、配送企业、医院采用不同的编码系统对医疗器械进行管理。因此，医疗器械信息难以自动获得，管理困难。

2007年9月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了有关医疗器械标识的法律法规，着手建立医疗器械UDI系统，从而实现产品在供应链的各个环节(如：仓储、配送、数据交换等)的自动化。与此同时，FDA也要求医疗器械UDI系统要满足标准化、全球统一、各包装级唯一等要求，支持采用符合ISO国际标准的医疗器械唯一标识，如GS1编码。

为建立并推广全球医疗器械UDI系统，FDA加入GHTF(全球协调工作组),同欧盟、日本、加拿大、中国等国代表共同讨论全球医疗器械UDI标准及医疗器械产品数据库的建设。到目前为止，UDI标准指导文件已在2010年11月的内部会议上讨论并对外公布，相关注释于2011年4月底公布。

 FDA相关人员表示，最终标准通过后，美国将马上开展相应工作：3级产品（危险性最高的产品）将于12个月内全部采用GHTF UDI标准；2级产品（具有一定危险的产品）将于36个月内全部采用GHTF UDI标准；1级产品（普通产品）将于60个月内全部采用GHTF UDI标准。